Boîte 4 : Éthique et réglementaire > Module 1 - Identifier le cadre réglementaire
Embedded Files
Ce module a pour objectif de vous guider dans l’identification du cadre réglementaire applicable à votre projet de recherche, une étape cruciale pour assurer sa conformité éthique et légale. Il aborde les principales distinctions et vous donne des outils pratiques pour naviguer dans les démarches réglementaires.
RIPH ou NRIPH ? Une présentation claire des différences entre les Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH) et les Non RIPH (NRIPH)
Outils pour guider vos démarches : Découvrez un outils en ligne, comme celui proposé par l’Université de Strasbourg, pour déterminer rapidement et précisément les étapes à suivre en fonction de la nature de votre projet.
Focus sur les méthodologie de référence : Un focus sur les démarches à entreprendre pour une étude NRIPH et une étude RIPH, avec un éclairage spécifique sur les méthodologies de référence comme la MR003 (pour les RIPH) et la MR004 (pour les NRIPH).
Zones grises et analyse INSERM : Une réflexion sur les zones grises qui existent entre les RIPH et NRIPH, en mettant en avant des exemples tirés du document du comité éthique de l’INSERM
Mise en perspective avec le règlement européen : Une analyse du règlement européen sur les essais cliniques et de ses implications pour distinguer les études interventionnelles des études non interventionnelles.
Distinction entre Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH) et Non RIPH (NRIPH)
Distinction entre Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH) et Non RIPH (NRIPH)
Les Recherches Impliquant la Personne Humaine se distinguent des autres recherches par leur objectif : elles visent à développer les connaissances biologiques ou médicales et incluent souvent des modifications de traitement ou d'organisation des soins. Elles nécessitent impérativement un avis d'un Comité de Protection des Personnes (CPP), ce qui sort du cadre de ce module.
À l’inverse, les recherches Non RIPH, comme les enquêtes de satisfaction ou les études en sciences humaines et sociales, ne poursuivent pas ces finalités médicales et sont soumises à des démarches réglementaires simplifiées.
1. Les Recherches Impliquant la Personne Humaine
Les RIPH désignent les recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires, qu'elles soient saines ou malades, dans le but de développer les connaissances biologiques ou médicales. Ces études ont des objectifs précis :
Comprendre les mécanismes de fonctionnement de l’organisme humain, qu’il soit normal ou pathologique.
Évaluer l’efficacité et la sécurité :
Des actes médicaux.
De l’utilisation ou de l’administration de produits (médicaments, dispositifs médicaux, etc.).
Des interventions dans le cadre de diagnostic, traitement, ou prévention d’états pathologiques.
De manière générale, toute recherche impliquant un changement de traitement ou d’organisation des soins peut être considérée comme une RIPH.
2. Les Recherches Non RIPH
Les NRIPH concernent des recherches réalisées sur des personnes saines ou malades, mais qui n’ont pas les finalités des RIPH. Elles visent à explorer d’autres dimensions, souvent en dehors du champ strictement médical ou thérapeutique. Elles incluent notamment :
Évaluations de produits cosmétiques (efficacité, impact sur l’aspect ou la protection de la peau, etc.).
Enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits cosmétiques ou alimentaires.
Enquêtes de satisfaction auprès des patients (par exemple, leur ressenti sur une prise en charge ou un traitement).
Expérimentations en sciences humaines et sociales (SHS) dans le domaine de la santé, telles que des études qualitatives ou des analyses des parcours patients.
Les études sur l’expérience patient, généralement en lien avec les sciences humaines et sociales, sont donc généralement classées comme NRIPH.
Un outil pour guider dans les démarches réglementaires
Un outil pour guider dans les démarches réglementaires
Afin d’accompagner les chercheurs souvent confrontés à la complexité des démarches réglementaires, la Faculté de Médecine, Maïeutique et Sciences de la Santé de l’Université de Strasbourg a mis en ligne un outil pratique.
Cet outil permet de déterminer les démarches à accomplir en fonction des caractéristiques spécifiques de votre projet de recherche, tout en tenant compte des exigences de la Loi Jardé et du RGPD.
Un véritable support pour clarifier les étapes nécessaires et garantir la conformité réglementaire de vos projets !
Le cas d'une étude NRIPH
Le cas d'une étude NRIPH
Dans le cadre d’une étude NRIPH (Non Recherche Impliquant la Personne Humaine), il peut être nécessaire de passer devant un comité éthique pour garantir la conformité et la validité du projet. Cependant, une difficulté majeure réside dans le fait de trouver un comité éthique disponible et adapté à votre projet.
La MR004 est une méthodologie particulièrement intéressante pour ce type d’étude. Elle encadre les traitements de données à caractère personnel dans le cadre d’études, d’évaluations ou de recherches ne relevant pas des RIPH. Selon la définition officielle :
« La méthodologie de référence MR004 s’applique aux études ne répondant pas à la définition d’une recherche impliquant la personne humaine et qui présentent un caractère d’intérêt public. »
Avantages de la MR004 :
Avantages de la MR004 :
Elle est accessible et adaptée à de nombreuses études observationnelles ou exploratoires.
Elle offre un cadre réglementaire clair et simplifié, tout en garantissant la conformité au RGPD.
Si votre projet répond à ces critères, la MR004 peut s’avérer être une solution idéale pour avancer en toute sécurité sur le plan réglementaire.
MR001
MR003
Le cas d'une étude RIPH
Les cas de figure pour les RIPH : Méthodologie de Référence 001 et Méthodologie de Référence 003
Les cas de figure pour les RIPH : Méthodologie de Référence 001 et Méthodologie de Référence 003
Dans le cadre d'une Recherche Impliquant la Personne Humaine (RIPH), deux principaux cadres de référence peuvent s'appliquer : la MR001 et la MR003.
La MR001 : Elle concerne principalement les projets de recherche clinique "purs", souvent liés à des essais cliniques ou des études avec des modifications directes des traitements ou des soins. Vous ne devriez donc jamais rentrer dans ce cadre
La MR003 : Plus souple que le MR001, peut s'appliquer à des projets associatifs ou observationnels, même dans le cadre d'initiatives centrées sur les patients. Cette méthodologie est particulièrement utile pour garantir la conformité complète de votre projet, en adoptant une approche rigoureuse et sécurisée (mode "ceinture et bretelle").
À retenir :
Bien que le passage devant un Comité de Protection des Personnes (CPP) soit souvent bénéfique en raison de la rigueur qu'il impose pour structurer et penser son projet, cela engendre des délais supplémentaires et des coûts administratifs significatifs. Il est donc essentiel d'anticiper ces éléments lors de la planification de votre recherche. Par ailleurs, compte tenu de la complexité des dossiers, il peut être nécessaire de se faire accompagner.
Guidequalificationrecherchesceei-sept-2021.pdfZone grise :
Il est important de noter que certains concepts ne sont pas clairement définis par la CNIL et la Loi, ce qui peut engendrer des ambiguïtés :
La notion d'accroissement des connaissances biologiques et médicales.
La définition exacte d’une enquête de satisfaction (notamment sur son lien avec des enjeux thérapeutiques).
Ce qui constitue une expérimentation en sciences humaines et sociales dans le cadre de la santé.
Comme le met merveilleusement en exergue le Comité d'évaluation ethique de l'INSERM, la qualification d’une recherche est souvent influencée par des a priori disciplinaires. Les recherches sociologiques, les études patient, ou encore les approches qualitatives, s’éloignent des paradigmes classiques de la recherche biomédicale. Elles sont donc souvent considérées comme hors du champ des RIPH. À titre d’exemple, une recherche menée par des sociologues visant à développer des connaissances sociologiques uniquement "utiles" à la santé publique ou à la médecine du travail ne répondrait pas au critère de production de connaissances médicales ou biologiques et serait, de fait, classée en NRIPH. Bien sûr, l'INSERM ne définit pas ce que sont des connaissances uiquement sociologiquement utiles et considère que les connaissances sociologiques ne peuvent être utiles qu'à la sociologie.Et c’est tant mieux : cette classification permet à ces travaux de bénéficier de démarches réglementaires allégées et mieux adaptées à leur méthodologie.
Enfin, les sociétés de sondage ne s'inscrivent tout simplement pas dans ce cadre réglementaire....
A noter enfin, que la classification dépend au final du Comité de Protection des Personnes, attribué aléatoirement à chaque projet, et qu'il n'existe pas d'harmonisation à l'échelle nationale.
À mettre en perspective avec le règlement européen sur les essais cliniques
À mettre en perspective avec le règlement européen sur les essais cliniques
Le règlement européen sur les essais cliniques apporte des précisions importantes sur la distinction entre les études interventionnelles (essais cliniques) et les études non interventionnelles, tout en simplifiant le cadre réglementaire applicable.
Selon l'ANSM :
Une étude non interventionnelle est définie comme une « étude clinique autre qu’un essai clinique ». Elle est donc considérée non interventionnelle si elle ne remplit aucune des conditions caractérisant un essai clinique.
Pour qu'une étude soit qualifiée d’essai clinique, elle doit répondre aux trois conditions suivantes :
Affectation thérapeutique prédéterminée : Le participant est assigné à une stratégie thérapeutique spécifique qui n’est pas issue de la pratique clinique normale de l’État concerné.
Couplage décision-thérapie : La décision de prescrire le traitement expérimental coïncide avec celle d’inclure le participant dans l’étude.
Procédures supplémentaires : L’étude impose des procédures de diagnostic ou de surveillance en dehors de la pratique clinique habituelle.
Ainsi, les études qui respectent la pratique clinique normale, sans interventions supplémentaires ni affectation thérapeutique prédéterminée, tendent à relever des études non interventionnelles et bénéficient d’un cadre réglementaire allégé.
Page updated
Report abuse