Boîte 4 : Éthique et réglementaire > Module 3 - La méthodologie de référence MR004
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La MR004 est une méthodologie de référence qui encadre les études, évaluations ou recherches n’impliquant pas la personne humaine, tout en garantissant leur conformité au RGPD. Elle présente plusieurs avantages pour structurer et formaliser vos démarches.
Dépôt au Health Data Hub :
La MR004 nécessite un dépôt sur le répertoire des projets du Health Data Hub. Ce processus est relativement simple une fois que votre projet est bien préparé. Ce dépôt offre plusieurs intérêts :
Suivre les projets en cours : Il permet de consulter les études similaires ou connexes, offrant une vision claire des recherches en cours.
Documenter la littérature grise : Cela contribue à répertorier les études non publiées, offrant une source précieuse pour enrichir le cadre de la recherche.
Une déclaration publique d'intérêt est demandée, dont un modèle est mis à disposition.
Analyse d’impact (PIA) :
Un autre point important est la réalisation d’une analyse d’impact (PIA) en collaboration avec votre Délégué à la Protection des Données (DPO).
Bien que cette étape puisse paraître fastidieuse, elle constitue une véritable opportunité de réfléchir en profondeur à la chaîne de recueil, de traitement et d’analyse des données.
Elle garantit également que votre projet respecte toutes les exigences en matière de confidentialité et de sécurité des données.
En somme, la MR004 structure votre démarche, tout en renforçant la transparence et la rigueur de vos pratiques de recherche. Si elle implique certaines contraintes administratives, elle est aussi une garantie de qualité et de conformité.
Répertoire des projets du HDH
Répertoire des projets du HDH
Le Répertoire des Projets du Health Data Hub est une plateforme destinée à recenser les projets de recherche impliquant des données de santé, qu’il s’agisse d’études utilisant le Système National des Données de Santé (SNDS) ou non. Bien qu’il soit obligatoire d’y déposer votre projet, la navigation et l’usage de cet outil ne sont pas particulièrement intuitifs, notamment parce que le HDH est initialement pensé pour des études basées sur le SNDS.
De plus, le répertoire souffre d’un manque de mise à jour, ce qui peut limiter sa pertinence comme ressource de consultation. Cependant, l’enregistrement de votre projet dans ce répertoire reste une étape clé pour garantir la transparence et assurer une traçabilité des études menées.
Ci-dessous, vous trouverez une capture d’écran des rubriques à compléter sur le site du HDH, accompagnée d’explications détaillées pour vous guider pas à pas dans cette démarche. Pour y accéder, vous pouvez cliquer ici
Depot MR04.pdfQuelques explications pour vous guider :
Quelques explications pour vous guider :
Source des données : Les données proviennent généralement d’une enquête. Il est essentiel de limiter la collecte de variables sensibles ou, si elles sont inévitables, de les traiter avec des mesures strictes de protection.
Plateforme utilisée pour le traitement des données : Indiquez clairement le logiciel utilisé (par exemple : Skezia, Microsoft Forms, Excel).
Responsable de traitement : L’entité ou la personne qui décide des finalités et des moyens du traitement des données personnelles. Dans le cadre de cette étude, cela peut être France Assos Santé (FAS) ou une autre structure porteuse.
Responsable de mise en œuvre : La personne ou entité chargée de gérer les aspects opérationnels du traitement des données, comme la collecte, le stockage et l’analyse. Cela peut inclure des salariés de France Assos Santé ou des prestataires externes.
Destinataire des données : Toute personne ou entité ayant accès aux données personnelles pour des raisons légitimes, qu’elle soit interne (ex. : employés de l’organisation) ou externe (ex. : sous-traitants habilités).
Durée de conservation : Doit être mentionnée dans la notice d’information et validée par le Délégué à la Protection des Données (DPO). Une durée indicative serait de 3 à 5 ans, selon la finalité de l’étude, avec possibilité de conservation plus longue pour des raisons scientifiques.
Fondements juridiques :
Intérêt légitime : Lorsque l’étude est menée dans le cadre des missions statutaires de France Assos Santé ou des associations membres.
Intérêt public : Notamment si l’étude contribue à la santé publique.
Transfert des données hors UE : Aucun transfert hors de l’Union Européenne n’est prévu, garantissant la conformité avec le RGPD.
Droits des personnes : Les droits d’accès, de rectification, d’opposition, etc., sont appliqués conformément aux conditions définies par le DPO. Par exemple, la mention suivante peut figurer dans la notice d’information :
"Pour exercer vos droits en matière de protection des données personnelles, veuillez contacter notre Délégué à la Protection des Données."Délégué à la Protection des Données (DPO) : Pour France Assos Santé, le DPO est identifié comme Le Poisson Pilote.
HDH_StarterKit_Projet_Declaration_Interet_RT_RMOVFF.docxFormulaire de déclaration des intérêts
Formulaire de déclaration des intérêts
Pour tout dépôt de projet sur le Health Data Hub (HDH), il vous sera demandé de remplir un formulaire de déclaration des intérêts. Ce document vise à garantir la transparence et l’intégrité scientifique de votre étude en identifiant tout lien d’intérêt potentiel qui pourrait influencer le déroulement ou les résultats de la recherche.
Réalisation d’une Analyse d’Impact pour les Études Relevant du RGPD
Réalisation d’une Analyse d’Impact pour les Études Relevant du RGPD
Pour les études entrant dans le champ du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) – notamment les études qualitatives et certaines études quantitatives recueillant des données identifiantes – il est impératif de réaliser une analyse d’impact relative à la protection des données (AIPD).
Cette démarche vise à évaluer les risques liés au traitement des données personnelles et à garantir que des mesures de protection adéquates sont mises en place. Elle permet notamment de s’assurer que la collecte, le stockage et l’analyse des données respectent les droits des participants.
L’analyse d’impact est une étape fastidieuse, mais elle présente plusieurs avantages :
Elle structure et clarifie la chaîne de traitement des données.
Elle anticipe les éventuelles vulnérabilités pour mieux les corriger.
Elle renforce la conformité réglementaire de votre projet.
Votre Délégué à la Protection des Données (DPO) est un interlocuteur clé pour vous accompagner dans cette démarche.
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