La boîte à outils "Éthique et Réglementaire" a été conçue pour vous accompagner dans les démarches indispensables à la réalisation d’une étude respectueuse des cadres légaux et éthiques en vigueur. Parce qu’un projet bien structuré repose sur une conformité irréprochable, cette boîte regroupe trois modules clés.
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Module 1 - Identifier le cadre réglementaire
Module 1 - Identifier le cadre réglementaire
Ce module vous aide à définir le cadre réglementaire de votre recherche, une étape essentielle pour garantir sa conformité.
Vous découvrirez :
RIPH ou NRIPH ? Comprendre les différences et les démarches associées.
Outils pratique de l’Université de Strasbourg pour guider vos démarches
Cas pratiques : démarches pour une RIPH (MR003) ou une NRIPH (MR004).
Zones grises : réflexions tirées du document de l’INSERM.
Module 2 - Rédiger des Notices d'Information
Module 2 - Rédiger des Notices d'Information
Ce module met à votre disposition des modèles prêts à l’emploi pour rédiger des Notices d’Information Patient (NIP) adaptées à vos projets de recherche, qu’ils soient qualitatifs ou quantitatifs.
Vous découvrirez :
Un modèle pour les études quantitatives, avec des mentions adaptées à des enquêtes ne collectant généralement pas de données identifiantes.
Un modèle pour les études qualitatives, incluant les obligations spécifiques au RGPD pour les études impliquant des données potentiellement identifiantes.
Module 3 - La méthode de référence MROO4
Module 3 - La méthode de référence MROO4
Ce module vous guide dans la mise en œuvre d’une étude conforme à la méthodologie de référence MR004, dédiée aux recherches qui n’impliquent pas directement la personne humaine. Elle s’applique aux études utilisant des données personnelles, tout en garantissant un cadre éthique et réglementaire solide.
Présentation de la MR004 : explication de son cadre d’application, notamment pour les études qualitatives et certaines études quantitatives.
Dépôt sur le Health Data Hub (HDH) : étapes pour soumettre votre projet et utiliser cet outil comme un répertoire des études en cours.
Analyse d’impact : conseils pour réaliser cette étape avec votre DPO (Délégué à la Protection des Données), avec les liens pratiques vers le site de la CNIL
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