Boîte 4 : Éthique et réglementaire > Module 2 - Rédiger des Notices d'Information

La Notice d’Information est à la fois une obligation légale et un outil essentiel pour instaurer une relation de confiance avec les participants. Elle permet non seulement de garantir la transparence et la conformité au RGPD, mais aussi de favoriser l’adhésion des répondants en leur expliquant clairement les objectifs et modalités de l’étude.

Toute étude doit intégrer une Notice d’Information adaptée à ses spécificités. Une distinction importante peut être faite entre :

Les études qualitatives, qui collectent souvent des données identifiantes (enregistrements, caractéristiques sociodémographiques, etc.) et doivent donc s'inscrire dans le cadre du RGPD.
Les études quantitatives, qui, lorsqu’elles n’incluent pas de données identifiantes, restent en dehors du périmètre strict du RGPD, tout en devant respecter la confidentialité des données.

Ce module propose des modèles pour rédiger une Notice d’Information claire, complète et conforme aux exigences réglementaires. Attention toutefois à veiller à que ce que vous incluez, notamment en termes de stockage, d'utilisation logiciel et d'anonymisation corresponde à la réalité.

Une vérification par votre Délégué à la protection des données peut être nécessaire.

Modèle de Notice d'information quantitative

La création d’une Notice d’Information est une étape relativement simple si vous avez déjà rédigé votre protocole de recherche (voir le module construire son projet) et si votre étude ne collecte aucune donnée identifiante. Cela permet de limiter les contraintes liées au RGPD, tout en restant conforme aux obligations légales.

Le modèle proposé ci-dessous est spécifiquement calibré pour des études hors RGPD, ce que nous recommandons dans la mesure du possible. Il inclut une section dédiée aux aspects éthiques et réglementaires, adaptée aux études sous MR004 (voir Identifier le cadre réglementaire) et avec un hébergement HDS (comme vu dans la partie logiciels de recueil de données).

Modèle NIP quanti.docx

Points clés à respecter :

1.Assurez-vous que votre protocole et votre Notice d’Information sont cohérents.

Utilisez une solution de recueil de données conforme au RGPD (comme vu dans Logiciels de recueil de données).
Adaptez le modèle aux spécificités de votre étude et vérifiez sa conformité avec les démarches réglementaires.

Deux points importants à garder en tête :

Une Notice d’Information doit être comprise par tout le monde. Rédigez-la en Français Facile à Lire et à Comprendre (FALC). Réfléchissez bien à l'utilisation de l’écriture inclusive, qui peut rendre la lecture plus difficile pour les personnes ayant des difficultés avec la lecture.
Attention au contenu de la Notice : dosez bien l’information pour éviter d’orienter les réponses des participants. Une Notice d’Information doit être informative sans influencer.

Enfin, prenez soin d’ajuster votre Notice d’Information si votre étude diffère de ces recommandations, notamment si des données identifiantes sont collectées ou si un autre cadre réglementaire s’applique.

Une vérification par votre Délégué à la protection des données peut être nécessaire.

Modèle de Notice d'information qualitative

Particularités pour la Notice d’Information Patient (NIP) en étude qualitative

Le principe de la Notice d’Information reste le même, mais les études qualitatives nécessitent des mentions spécifiques liées au RGPD. En effet, lors d’un entretien, il est impossible de garantir qu’aucune donnée permettant d’identifier les participants ne sera collectée (par exemple, nom, prénom, contexte professionnel ou familial évoqué). De plus, le recrutement s’effectue souvent à partir d’une base de données ou de contacts personnels, ce qui implique que l’identité et les coordonnées des participants sont connues.

Conséquences pratiques :

Application du RGPD : Toute donnée identifiable (directement ou indirectement) implique le respect des règles du RGPD. Cela inclut :
- Le droit d’accès, de rectification et d’opposition des participants.
- L’information sur la durée de conservation des données.
- Les modalités de stockage (notamment sur des serveurs conformes et sécurisés, HDS si applicable).

Mentions obligatoires dans la NIP :
- Qui est responsable du traitement des données ?
- Quelles données sont collectées et pourquoi ?
- Où et comment les données seront stockées ?
- Les droits des participants et la manière de les exercer.
Précaution dans le traitement des données :
Assurez-vous que les données personnelles collectées sont strictement nécessaires et que leur traitement respecte les finalités déclarées dans la Notice d’Information.

La NIP qualitative, en respectant ces conditions, garantit une adhésion conforme et éthique des participants tout en protégeant leurs données personnelles.

Une vérification par votre Délégué à la protection des données peut être nécessaire.

Modèle NIP qualitatif.docx

La MR004 et le recueil de la non-opposition :

Dans le cadre de la MR004, le consentement explicite des participants n’est pas requis. À la place, cette méthodologie repose sur le principe de la non-opposition, ce qui signifie que les participants doivent être informés de leur inclusion dans l’étude et avoir la possibilité de refuser (ou de s’opposer) à y participer.

Ce que cela change en pratique :

Information préalable : Vous devez fournir une Notice d’Information claire et accessible expliquant l’objectif de l’étude, les modalités de collecte et d’utilisation des données, ainsi que le droit des participants à s’opposer.
Absence de signature : Contrairement à un consentement explicite, il n’est pas nécessaire de recueillir une signature ou un accord écrit. Cela simplifie les démarches administratives.
Facilité pour les répondants : Les participants n’ont pas d’action particulière à entreprendre s’ils acceptent de participer. Ils ne doivent agir que s’ils souhaitent s’opposer.

Avantages de la non-opposition :
Ce dispositif est particulièrement adapté aux études observationnelles ou aux enquêtes en ligne, où un consentement explicite pourrait décourager les participants ou compliquer la gestion logistique. Toutefois, il reste impératif de garantir que les participants sont suffisamment informés pour exercer leur droit à s’opposer s’ils le souhaitent.

Page updated

Report abuse