Boîte 4 · Module 1
Identifier le cadre réglementaire
Identifier le cadre réglementaire d’une étude, c’est savoir ce qu’elle exige : un comité, une méthodologie de référence, des démarches.
Le premier partage sépare les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) des autres. Les études sur l’expérience patient tombent le plus souvent du second côté, avec des démarches allégées ; encore faut-il savoir le montrer.
Environ 21 min en tout. 6 parties, chacune se lit à part.
Par Nicolas Naïditch, sociologue de la santé
Ces contenus proposent une interprétation des textes. Ils ne remplacent pas le regard de votre délégué à la protection des données, ni celui d’un juriste ou d’un comité. Les sources sont citées, pour que vous puissiez les vérifier. Les décisions restent celles de la structure qui porte l’étude ; ExpectPatient n’en est pas responsable. Mentions légales
5 min · 1 démonstration · 1 exercice · 3 fiches · 2 ressources
Les RIPH visent à développer les connaissances biologiques ou médicales ; elles demandent l’avis d’un comité de protection des personnes. Les autres, comme les enquêtes de satisfaction ou les études en sciences humaines et sociales, relèvent de démarches simplifiées.
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OutilQuel cadre pour votre étude ?
Quel cadre pour votre étude ?
Répondez pas à pas, pour votre propre projet.
Votre étude vise-t-elle à développer les connaissances biologiques ou médicales ?
Comprendre le fonctionnement de l’organisme, ou évaluer l’efficacité ou la sécurité d’un acte ou d’un produit.
Ne porte-t-elle que sur des données déjà produites, comme l’analyse rétrospective de dossiers médicaux ?
Les exclusions pour la satisfaction ou les sciences humaines supposent l’absence de visée médicale ; avec une visée médicale, il reste surtout la réutilisation de données.
Comporte-t-elle un acte que la prise en charge habituelle ne justifie pas ?
Un entretien ou un questionnaire en est un.
Les réponses ou les actes peuvent-ils modifier la prise en charge, ou présenter un risque pour la personne ?
Hors RIPH
Pas de comité de protection des personnes. Si vous traitez des données personnelles de santé dans un but d’intérêt public, la MR-004 est le cadre le plus fréquent : un délégué à la protection des données, une notice, la non-opposition, une analyse d’impact, l’inscription au registre et un dépôt au répertoire du Health Data Hub avant le recueil.
Une zone grise, peut-être
Relisez les objectifs de votre protocole : c’est là que la visée se lit. En cas de doute, une recherche conduite par un médecin dans sa spécialité est présumée viser des connaissances médicales ; une recherche de sciences humaines seulement « utile » à la santé ne l’est pas.
Testez les deux réponses avec l’outil de l’Université de Strasbourg, et si le verdict bascule, demandez l’avis d’un comité d’éthique.
RIPH 3, non interventionnelle
L’avis d’un CPP, tiré au sort, est obligatoire. Pour les données : la MR-003, avec une information individuelle et la non-opposition. Prévoyez des délais et des coûts, et faites-vous accompagner.
RIPH 1 ou 2, interventionnelle
Le cadre de la recherche clinique : un promoteur, un CPP, souvent l’ANSM, une assurance. Il sort du champ de cette boîte : rapprochez-vous d’un promoteur institutionnel.
Une orientation, pas une qualification : seul un comité tranche.
Pour en savoir plus · 3 fiches à dérouler
Fiche 1/3Ce que dit la loiLe code de la santé publique (article L1121-1) appelle « recherches impliquant la personne humaine » les recherches…
Le code de la santé publique (article L1121-1) appelle recherches impliquant la personne humaine
les recherches organisées et pratiquées sur des personnes, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. L’article R1121-1 précise qu’elles visent à évaluer les mécanismes de fonctionnement de l’organisme, normal ou pathologique, ou l’efficacité et la sécurité d’actes ou de produits utilisés pour diagnostiquer, traiter ou prévenir.
De manière générale, toute recherche qui implique un changement de traitement ou d’organisation des soins peut être considérée comme une RIPH. Elle demande alors l’avis d’un comité de protection des personnes (CPP), ce qui sort du champ de cette boîte.
Fiche 2/3Ce qui n’en est pasLes produits cosmétiques évaluer leur capacité à nettoyer, parfumer, protéger ou modifier l’aspect. La satisfaction des…
- Les produits cosmétiquesévaluer leur capacité à nettoyer, parfumer, protéger ou modifier l’aspect.
- La satisfaction des consommateurspour des produits cosmétiques ou alimentaires.
- Toute autre enquête de satisfaction auprès des patientsleur ressenti sur une prise en charge ou un traitement.
- Les expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santéétudes qualitatives, analyses de parcours.
S’y ajoutent les études sur les pratiques des professionnels ou d’enseignement, sans acte sur des personnes malades, et les études qui réutilisent des données déjà produites : dossiers, registres, Système national des données de santé. Les études sur l’expérience patient, qui relèvent en général des sciences humaines et sociales, sont donc le plus souvent hors RIPH.
Fiche 3/3Trois questions, dans l’ordreUne visée médicale ? Les objectifs du protocole le disent ; mal rédigés, ils peuvent faire basculer un projet d’un côté…
- Une visée médicale ? Les objectifs du protocole le disent ; mal rédigés, ils peuvent faire basculer un projet d’un côté ou de l’autre.
- Une exclusion ? Si le projet en relève, ce n’est pas une RIPH.
- Un acte en plus de la prise en charge habituelle ? Un entretien ou un questionnaire en est un ; une étude sur données seules n’en comporte pas.
Si les trois réponses mènent à la RIPH, c’est l’acte le plus risqué qui fixe la catégorie : 1 pour une intervention, 2 pour une intervention à risques et contraintes minimes, 3 pour une recherche non interventionnelle, où un questionnaire suffit.
Guide de qualification des recherches en santé, CEEI de l’Inserm (P. Amiel, C. Dosquet), 2021.
Dans la boîte
3 min · 1 démonstration · 3 fiches · 1 ressource
L’Université de Strasbourg a mis en ligne un outil qui indique les démarches à accomplir selon les caractéristiques du projet, au regard de la loi Jardé et du RGPD. Un vrai support pour clarifier les étapes.
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Pour en savoir plus · 3 fiches à dérouler
Fiche 1/3Un questionnaire en ligneLa Faculté de médecine, maïeutique et sciences de la santé de l’Université de Strasbourg a mis en ligne un…
La Faculté de médecine, maïeutique et sciences de la santé de l’Université de Strasbourg a mis en ligne un questionnaire qui indique les démarches à accomplir selon les caractéristiques du projet, au regard de la loi Jardé et du RGPD. Une dizaine de questions, une réponse : hors RIPH ou RIPH, et les formalités qui suivent.
Fiche 2/3Tester la réponse douteuseCertaines questions laissent hésiter : une enquête d’expérience patient est-elle une « étude de sciences humaines » ?…
Certaines questions laissent hésiter : une enquête d’expérience patient est-elle une « étude de sciences humaines » ? Plutôt que de trancher seul, on peut répondre dans les deux sens et regarder si le verdict change. Pour l’enquête sur la douleur de l’argumentaire, il ne changeait pas : avec « non », l’outil posait une question de plus, sur la visée médicale, et concluait encore hors RIPH.
Un verdict qui tient sous les deux réponses est un argument solide. Un verdict qui bascule signale une zone grise : à documenter, et à soumettre à un comité.
Fiche 3/3Garder la traceNotez les réponses données et la date : elles nourriront l’argumentaire, la notice d’information et le dépôt au Health…
Notez les réponses données et la date : elles nourriront l’argumentaire, la notice d’information et le dépôt au Health Data Hub. Le modèle d’argumentaire de la boîte les reprend une à une.
Dans la boîte
3 min · 1 démonstration · 3 fiches
Certains concepts ne sont clairement définis ni par la loi, ni par la CNIL. La qualification dépend alors des disciplines, des objectifs tels qu’ils sont écrits, et du comité qui examine le projet.
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Fiche 1/3Des notions que la loi ne définit pasL’accroissement des connaissances biologiques et médicales aucune définition légale ; le CEEI la reconstruit à partir…
- L’accroissement des connaissances biologiques et médicalesaucune définition légale ; le CEEI la reconstruit à partir des usages de l’expression dans le code.
- L’enquête de satisfactionoù s’arrête-t-elle quand elle porte sur un traitement ?
- L’expérimentation en sciences humaines et sociales en santéune notion que le CEEI lui-même juge « obscure ».
Fiche 2/3Ce qui fait pencherL’objectif, pas la discipline des sociologues peuvent conduire une RIPH s’ils visent des connaissances médicales ; une…
- L’objectif, pas la disciplinedes sociologues peuvent conduire une RIPH s’ils visent des connaissances médicales ; une recherche sociologique seulement « utile » à la santé publique n’en est pas une.
- Les personnes, vues comme malades ou noninterroger des soignants sur leurs pratiques ne relève pas des RIPH ; interroger des malades sous l’angle de leur maladie peut en relever.
- La psychologiela loi l’inclut expressément ; elle ne bénéficie pas de l’exclusion des sciences humaines et sociales.
- Le médecin dans sa spécialitéen cas de doute, sa recherche est présumée viser des connaissances médicales.
Fiche 3/3Quand on hésiteLa qualification revient en dernier ressort au CPP, tiré au sort pour chaque projet, et deux comités peuvent répondre…
La qualification revient en dernier ressort au CPP, tiré au sort pour chaque projet, et deux comités peuvent répondre différemment, malgré le travail d’harmonisation de la commission nationale. Le CEEI de l’Inserm note qu’entre RIPH 3 et hors RIPH, la différence de protection des personnes est négligeable ; il accepte alors de se prononcer, pour éviter à la recherche un « ping-pong » entre comités.
Cette indétermination profite souvent aux études en sciences humaines et sociales, dont les démarches deviennent plus légères et mieux adaptées à leur méthode. Encore faut-il pouvoir défendre son classement : c’est la partie suivante.
5 min · 2 démonstrations · 3 fiches · 2 ressources
Un classement hors RIPH se défend mieux quand il cite le texte qui le fonde, le code de la santé publique, et montre comment on l’a appliqué. L’argumentaire réel de la boîte invoque aussi le règlement européen sur les essais cliniques, qui ne vaut que pour les médicaments ; son modèle est à télécharger, et à alléger de cet appui.
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Fiche 1/3Ce qui fonde le classementL’argumentaire de la boîte, écrit pour une enquête associative sur la prise en charge de la douleur, s’appuie sur deux…
L’argumentaire de la boîte, écrit pour une enquête associative sur la prise en charge de la douleur, s’appuie sur deux sources qui concluent hors RIPH :
- Le code de la santé publiquel’étude ne vise pas l’accroissement des connaissances biologiques ou médicales ; elle est à la fois une enquête de satisfaction et une expérimentation en sciences humaines et sociales, puisque c’est l’expérience patient qui est étudiée.
- L’outil de l’Université de Strasbourgdonnées déclaratives, étude de satisfaction et de sciences humaines, aucune visée médicale. Il aide à appliquer le code, réponse par réponse, et garde la trace du raisonnement.
C’est le code qui fonde le classement ; l’outil en documente l’application. L’argumentaire conclut sur le cadre retenu, la MR-004.
Fiche 2/3Ce que le règlement européen ne dit pasL’argumentaire de la boîte invoque aussi le règlement européen sur les essais cliniques. Or ce règlement ne vaut que…
L’argumentaire de la boîte invoque aussi le règlement européen sur les essais cliniques. Or ce règlement ne vaut que pour les études portant sur des médicaments. Il n’apporte donc pas d’argument sur la loi Jardé pour une enquête d’expérience patient, et une étude non interventionnelle peut encore être une RIPH 3, soumise à l’avis d’un CPP. Le classement hors RIPH repose sur le code de la santé publique, que l’outil de Strasbourg aide à appliquer.
Pour une étude sur un médicament, l’ANSM retient trois conditions, dont une seule suffit à faire un essai clinique :
- Une affectation thérapeutique prédéterminée, hors de la pratique clinique normale.
- Une décision couplée : prescrire le traitement et inclure le participant, au même moment.
- Des procédures en plus : diagnostic ou surveillance au-delà de la pratique habituelle.
Fiche 3/3Rédiger son argumentaireCiter chaque source avec son lien : l’outil, l’article du code, la page de la CNIL. Reprendre les paramètres de…
- Citer chaque source avec son lien : l’outil, l’article du code, la page de la CNIL.
- Reprendre les paramètres de l’outil, réponse par réponse.
- Dire pourquoi l’étude ne vise pas de connaissances médicales, en s’appuyant sur ses objectifs.
- Conclure sur le cadre retenu et ce qu’il implique : notice, dépôt, analyse d’impact.
Dans la boîte
Modèle d’argumentaire RIPH / hors RIPH
Un argumentaire réel, à adapter à votre étude
Modèle historique, à reprendre avant usage : il s’appuie aussi sur le règlement européen sur les essais cliniques, qui ne vaut que pour les médicaments.⬇ Télécharger · Word · 21 KoLectureRèglement européen sur les essais cliniques : la foire aux questions
ANSM
↗ ansm.sante.fr3 min · 1 démonstration · 3 fiches · 1 ressource
La CNIL a défini des méthodologies de référence : quand une étude s’y conforme, elle n’a pas à demander d’autorisation. Il en existe huit, toutes dans le domaine de la santé. Trois concernent la plupart des études menées hors des bases nationales.
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Fiche 1/3Trois méthodologies de référenceMR-001 recherches dans le domaine de la santé avec recueil du consentement , pour des traitements de données de santé…
- MR-001recherches dans le domaine de la santé avec recueil du consentement, pour des traitements de données de santé d’intérêt public. La recherche clinique « pure » : un projet associatif ne devrait jamais y entrer.
- MR-003recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement : recherches non interventionnelles et essais de médicaments par grappe, où la personne, informée individuellement, ne s’oppose pas. Plus souple que la MR-001, elle peut s’appliquer à des projets associatifs ou observationnels.
- MR-004recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé, en particulier la réutilisation de données. La recherche doit présenter un caractère d’intérêt public.
Fiche 2/3Le prix d’un CPPPasser devant un comité de protection des personnes a des vertus : sa rigueur oblige à structurer et à penser son…
Passer devant un comité de protection des personnes a des vertus : sa rigueur oblige à structurer et à penser son projet. Mais il engendre des délais et des coûts administratifs significatifs, à anticiper dans le calendrier ; et la complexité des dossiers peut demander un accompagnement.
Fiche 3/3Pourquoi la MR-004Pour une étude hors RIPH, trouver un comité d’éthique disponible et adapté est souvent difficile. La MR-004 offre un…
Pour une étude hors RIPH, trouver un comité d’éthique disponible et adapté est souvent difficile. La MR-004 offre un cadre clair et simplifié, conforme au RGPD, accessible à de nombreuses études observationnelles ou exploratoires.
Elle ne dispense de rien, elle ordonne les démarches. Un délégué à la protection des données désigné, un engagement de conformité adressé une fois à la CNIL, puis, pour chaque étude, le protocole, la notice d’information et la non-opposition (module 2), une analyse d’impact, l’inscription au registre et le dépôt au répertoire du Health Data Hub avant le premier recueil (module 3). Une même analyse d’impact peut couvrir des études semblables.
CNIL, méthodologies de référence MR-001, MR-003 et MR-004.
2 min · 1 exercice
Sept cas à classer, tirés du guide du CEEI et des études de la boîte.
RIPH, ou hors RIPH ?
Sept projets. Pour chacun, le cadre le plus probable.
La bibliothèque du module
Les références du module
5 références réunies pour ce module, des sources des démonstrations aux lectures conseillées. Chaque dos du rayon mène à sa fiche, et un clic copie la référence, prête à coller dans votre bibliographie.
GUI AMI 2021Guide
Amiel P., Dosquet C., Comité d’évaluation éthique de l’Inserm
Guide de qualification des recherches en santé, avec des cas pratiques
Inserm, édition augmentée de septembre 2021
TXT CNI s. d.Texte officiel
CNIL
« MR-004 : recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé »
méthodologie de référence
TXT CSP s. d.Texte officiel
Code de la santé publique
« Article R1121-1 »
Légifrance
TXT LOI 2012Texte officiel
Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
« relative aux recherches impliquant la personne humaine »
dite loi Jardé
TXT UE 2014Texte officiel
Règlement (UE) n° 536/2014
« relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain »
foire aux questions de l’ANSM
Votre étude relève-t-elle de la loi Jardé ? La situer dans son cadre, avec vous ▸