Boîte à outils · 4
Éthique et réglementaire
Une étude respectueuse se prépare aussi sur le papier.
Quel cadre s’applique, que dire aux participants, que déclarer : trois démarches qui semblent administratives, et qui obligent surtout à penser ce que l’on fait des personnes et de leurs données, de la collecte à l’archivage.
3 modules : ouvrez celui qui vous intrigue.
Par Nicolas Naïditch, sociologue de la santé
Ces contenus proposent une interprétation des textes. Ils ne remplacent pas le regard de votre délégué à la protection des données, ni celui d’un juriste ou d’un comité. Les sources sont citées, pour que vous puissiez les vérifier. Les décisions restent celles de la structure qui porte l’étude ; ExpectPatient n’en est pas responsable. Mentions légales
Module 1
Identifier le cadre réglementaire
Toute étude en santé ne relève pas de la loi Jardé. Trois questions, un outil en ligne, quelques zones grises où seul un comité tranche, et un classement qu’on apprend à défendre.
Dans ce module · 6 parties, chacune se lit à part
- 1RIPH ou hors RIPH ?Votre étude relève-t-elle de la loi Jardé ?5 min · 1 démonstration · 1 exercice · 3 fiches · 2 ressources
- 2Un outil pour s’orienterEt si l’on testait la réponse douteuse ?3 min · 1 démonstration · 3 fiches · 1 ressource
- 3Les zones grisesOù passe la frontière ?3 min · 1 démonstration · 3 fiches
- 4Défendre son classementComment rendre un classement difficile à contester ?5 min · 2 démonstrations · 3 fiches · 2 ressources
- 5Les méthodologies de référenceMR-001, MR-003, MR-004 : laquelle ?3 min · 1 démonstration · 3 fiches · 1 ressource
- 6À vous de jouerQuel cadre pour votre étude ?2 min · 1 exercice
Module 2
Rédiger des notices d’information
Informer sans orienter, promettre ce que l’on tiendra : une notice se rédige pour être comprise, et pour être vraie.
Dans ce module · 5 parties, chacune se lit à part
- 1À quoi sert une notice ?Qu’ajoute une notice qualitative ?3 min · 1 démonstration · 3 fiches · 2 ressources
- 2Promettre ce qu’on tiendraEt si la notice disait faux ?4 min · 1 démonstration · 1 exercice · 2 fiches
- 3Écrire pour être comprisInformer, ou orienter ?2 min · 1 démonstration · 2 fiches
- 4Consentement ou non-opposition ?Qui doit agir : celui qui accepte, ou celui qui refuse ?2 min · 1 démonstration · 2 fiches
- 5À vous de jouerQuelle notice, quelle phrase ?4 min · 2 exercices
Module 3
La méthodologie de référence MR004
Un dépôt au Health Data Hub, une déclaration d’intérêts, une analyse d’impact : des formalités, et l’occasion de penser toute la chaîne de ses données.
Dans ce module · 5 parties, chacune se lit à part
- 1Ce que demande la MR004Dans quel ordre ?3 min · 1 démonstration · 3 fiches · 2 ressources
- 2Le dépôt au Health Data HubQue demande le formulaire ?5 min · 1 démonstration · 1 exercice · 2 fiches · 3 ressources
- 3Qui fait quoi ?Qui décide, qui opère, qui veille ?2 min · 1 démonstration · 2 fiches
- 4L’analyse d’impactOù vos données sont-elles fragiles ?2 min · 1 démonstration · 3 fiches · 2 ressources
- 5À vous de jouerQui est qui, et que font les autres ?4 min · 2 exercices