Boîte 4 · Module 2
Rédiger des notices d’information
La notice d’information est à la fois une obligation légale et un outil pour instaurer la confiance avec les participants.
Deux modèles vous attendent, à adapter à votre étude : l’un pour les études quantitatives sans nom ni adresse, l’autre pour les études qualitatives, avec les mentions du RGPD.
Environ 15 min en tout. 5 parties, chacune se lit à part.
Par Nicolas Naïditch, sociologue de la santé
Ces contenus proposent une interprétation des textes. Ils ne remplacent pas le regard de votre délégué à la protection des données, ni celui d’un juriste ou d’un comité. Les sources sont citées, pour que vous puissiez les vérifier. Les décisions restent celles de la structure qui porte l’étude ; ExpectPatient n’en est pas responsable. Mentions légales
3 min · 1 démonstration · 3 fiches · 2 ressources
Toute étude intègre une notice adaptée à ses spécificités. La principale différence sépare les études qui recueillent des données directement identifiantes, souvent qualitatives, des enquêtes sans nom ni adresse. Le RGPD s’applique aux unes comme aux autres.
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Pour en savoir plus · 3 fiches à dérouler
Fiche 1/3Une obligation, et un contrat de confianceLa notice d’information est à la fois une obligation légale et un outil pour instaurer une relation de confiance avec…
La notice d’information est à la fois une obligation légale et un outil pour instaurer une relation de confiance avec les participants. Elle rend le traitement transparent, contribue à sa conformité au RGPD, et favorise l’adhésion en expliquant clairement les objectifs et les modalités de l’étude.
Fiche 2/3Quantitatif, qualitatif : ce qui changeUne enquête quantitative sans nom ni adresse n’est pas pour autant anonyme. Tant qu’un âge, une commune ou une maladie…
- Une enquête quantitative sans nom ni adresse n’est pas pour autant anonyme. Tant qu’un âge, une commune ou une maladie rare peuvent, croisés, désigner quelqu’un, les réponses restent des données personnelles et le RGPD s’applique, ce qui explique d’ailleurs que la MR-004 la concerne. Le modèle de la boîte est calibré pour ce cas, que nous recommandons dans la mesure du possible : une enquête sous MR-004, chez un hébergeur certifié pour les données de santé. Il reste à compléter des mentions que la MR-004 exige.
- L’étude qualitative recueille presque toujours des données identifiantes : un nom, un lieu, un métier évoqués en entretien ; et le recrutement passe souvent par un fichier ou des contacts personnels. Le RGPD s’applique là aussi, et la notice le détaille : responsable du traitement, données collectées et finalités, lieu et durée de stockage, droits et manière de les exercer.
Fiche 3/3Les rubriques du modèleQui mène l’enquête : la mission de la structure, et le sujet. Le délai de réflexion : une participation volontaire…
- Qui mène l’enquête : la mission de la structure, et le sujet.
- Le délai de réflexion : une participation volontaire, sans justification à donner.
- Pourquoi cette enquête : financement, contexte, objectifs, ce qu’elle doit permettre.
- Qui peut participer : les critères d’inclusion.
- Le déroulement, en qualitatif : entretiens semi-directifs, durée, enregistrement, droit de ne pas répondre.
- L’utilisation des données, puis, en qualitatif, les droits et la façon de les exercer.
- Les résultats : globaux, sans élément identifiant ; en qualitatif, des extraits d’entretiens.
- Le contact : la personne responsable de l’étude.
Dans la boîte
Modèle de notice d’information quantitative
Pour une enquête sans nom ni adresse, sous MR-004. Modèle à compléter avant usage : base légale, coordonnées du DPO, durée de conservation, droits des personnes.
Modèle historique, à reprendre avant usage : il dit les réponses « totalement anonymes » et l’hébergeur « agréé », et il lui manque des mentions que la MR-004 exige. À revoir avec votre DPO.⬇ Télécharger · Word · 20 KoModèleModèle de notice d’information qualitative
Pour des entretiens, avec les mentions du RGPD
Modèle historique, à reprendre avant usage : il dit les retranscriptions « totalement anonymes », hors du RGPD, et promet la portabilité. À revoir avec votre DPO.⬇ Télécharger · Word · 21 Ko4 min · 1 démonstration · 1 exercice · 2 fiches
Ce que la notice dit du stockage, du logiciel et de l’anonymisation doit correspondre à la réalité. Une vérification par votre délégué à la protection des données peut être nécessaire.
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OutilVotre notice est-elle complète ?
Votre notice est-elle complète ?
Huit questions sur la notice de votre projet. Chaque « oui » rapporte un point.
Le responsable du traitement des données est-il nommé ?
Les données collectées, et ce qu’on en fera, sont-elles décrites ?
Le lieu et les conditions de stockage sont-ils indiqués ?
La durée de conservation est-elle précisée ?
Les droits des participants, et la façon de les exercer, sont-ils expliqués ?
Une personne à contacter est-elle indiquée ?
Ce que dit la notice correspond-il au protocole et à l’outil réellement utilisé ?
A-t-elle été relue par quelqu’un qui ne connaît pas le projet, ou par votre DPO ?
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Chaque « non » est une rubrique à compléter avant de diffuser.
Pour en savoir plus · 2 fiches à dérouler
Fiche 1/2Une notice dit ce qui se passeraLe modèle est un point de départ. Ce que vous écrivez sur le stockage, le logiciel et l’anonymisation doit correspondre…
Le modèle est un point de départ. Ce que vous écrivez sur le stockage, le logiciel et l’anonymisation doit correspondre à la réalité de votre étude : une promesse non tenue rend la notice fausse, et l’information des participants avec elle.
Fiche 2/2Les points à vérifierLa cohérence avec le protocole : mêmes objectifs, même population, mêmes données. Un outil de recueil conforme au RGPD…
- La cohérence avec le protocole : mêmes objectifs, même population, mêmes données.
- Un outil de recueil conforme au RGPD, chez un hébergeur certifié quand les réponses sont recueillies dans le cadre d’un soin, d’un suivi ou d’une prévention, ou quand le protocole ou l’établissement l’exigent.
- L’anonymat réel : un questionnaire sans nom peut rester identifiant quand il croise un code postal, une année de naissance et une maladie rare.
- L’adaptation : si des données identifiantes sont collectées, ou si un autre cadre s’applique, la notice change.
Une vérification par votre délégué à la protection des données peut être nécessaire.
2 min · 1 démonstration · 2 fiches
Une notice doit être comprise par tout le monde, et informer sans influencer : dosez l’information pour ne pas orienter les réponses.
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Pour en savoir plus · 2 fiches à dérouler
Fiche 1/2Être compris de tousUne notice d’information doit être comprise par tout le monde. Rédigez-la en Français facile à lire et à comprendre…
Une notice d’information doit être comprise par tout le monde. Rédigez-la en Français facile à lire et à comprendre (FALC) : des phrases courtes, une idée par phrase, pas de sigle sans explication. Réfléchissez à l’écriture inclusive, qui peut gêner les personnes qui ont des difficultés de lecture.
Fiche 2/2Informer sans orienterDosez l’information : une notice qui annonce ce que l’enquête veut démontrer oriente les réponses. Elle doit informer…
Dosez l’information : une notice qui annonce ce que l’enquête veut démontrer oriente les réponses. Elle doit informer sans influencer : dire ce qu’on cherche à comprendre, pas ce qu’on espère trouver.
Le même soin vaut pour les messages d’invitation : un appel qui dramatise le sujet recrute d’abord les plus mobilisés, et l’échantillon s’en ressent.
2 min · 1 démonstration · 2 fiches
Sous MR-004, le consentement explicite n’est pas requis : la méthodologie repose sur la non-opposition. Les participants sont informés, et peuvent refuser.
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Pour en savoir plus · 2 fiches à dérouler
Fiche 1/2La non-oppositionDans le cadre de la MR-004, le consentement explicite n’est pas requis : la méthodologie repose sur la non-opposition .…
Dans le cadre de la MR-004, le consentement explicite n’est pas requis : la méthodologie repose sur la non-opposition. Les participants sont informés de leur inclusion, et peuvent refuser.
- Une information préalableune notice claire sur l’objectif, la collecte, l’utilisation des données et le droit de s’opposer.
- Pas de signatureaucun accord écrit à recueillir, ce qui simplifie les démarches.
- Rien à faire pour participerseule la personne qui s’oppose agit.
Fiche 2/2Pourquoi c’est adaptéLe dispositif convient aux études observationnelles et aux enquêtes en ligne, où un consentement explicite…
Le dispositif convient aux études observationnelles et aux enquêtes en ligne, où un consentement explicite découragerait des participants ou compliquerait la logistique. Dans le modèle quantitatif, une case à cocher en tête du questionnaire matérialise la lecture de la notice ; dans le modèle qualitatif, le responsable de l’étude rappelle à l’oral le droit d’opposition et les autres droits, avant l’entretien.
La contrepartie : les participants doivent être assez informés pour exercer ce droit. Toute la charge repose sur la notice.
4 min · 2 exercices
Deux exercices : reconnaître la notice, et repérer ce qui oriente.
Quelle notice ?
Sept mentions, tirées des deux modèles de la boîte.
Informer, ou orienter ?
Cinq phrases de notice ou d’invitation.
La bibliothèque du module
Les références du module
2 références réunies pour ce module, des sources des démonstrations aux lectures conseillées. Chaque dos du rayon mène à sa fiche, et un clic copie la référence, prête à coller dans votre bibliographie.
TXT CNI s. d.Texte officiel
CNIL
« MR-004 : recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé »
méthodologie de référence
TXT RGP 2016Texte officiel
Règlement (UE) 2016/679
« relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel »
dit RGPD
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